اعتماد المعدات ومرافق الإنتاج

الغرفة النظيفة عبارة عن بيئة معيارية يتم التحكم فيها بدقة لعدة عوامل حاسمة بما في ذلك درجة الحرارة والجسيمات المحمولة جواً والحمل الميكروبي والرطوبة النسبية وفرق الضغط والضغط الجوي وتدفق الهواء.

يتم التحقق من صحة الغرفة النظيفة لعدة أسباب أساسية، في المقام الأول:

التأكد من أن تصميم مكونات غرف الأبحاث مناسب للاستخدام المقصود منها.
التأكد من أن المرافق والمعدات والبيئة تلبي مواصفات متطلبات المستخدم (URS).
التحقق من التزام المرافق والمعدات والبيئة باللوائح القانونية الخاصة ببلد التشغيل.
التأكد من أن النظام الجماعي للمرافق والمعدات والبيئة يفي بالمعايير المحددة.

تخضع الغرف النظيفة للتحقق الأولي، يليه إصدار شهادة وفقًا للفئة المحددة بمعايير ISO 14644. كل فئة من فئات الغرف النظيفة لها متطلبات مميزة، ويجب إنشاء مرافق خاصة مناسبة لتتوافق مع تصنيفها المحدد.

دورة حياة اعتماد غرف الأبحاث

يتبع التحقق من صحة غرفة الأبحاث دورة حياة محددة جيدًا، ومقسمة إلى خمس مراحل متميزة. تنفذ كل مرحلة مهام محددة تهدف إلى إدارة التغييرات داخل البيئة المعيارية. تنقسم العملية الشاملة للتحقق من صحة غرف الأبحاث إلى هذه المراحل الخمس الرئيسية. وتبدأ بمرحلة التحكم في التصميم وتنتهي بمرحلة المراقبة والتحكم. أي تعديلات على المعدات أو معلمات التحكم بعد التحقق من الصحة تستلزم إعادة التحقق من صحة غرفة الأبحاث.

مؤهل:

يعد التأهيل الخطوة الأولى الحاسمة وأحد أهم العناصر الحيوية في إنشاء وتقييم نظام شامل لإدارة الجودة. ونظرًا لأن العمليات يتم تنفيذها في الغالب بواسطة المعدات والآلات، فإن ضمان الجودة، أو بالأحرى تأهيلها، يحظى بالأولوية القصوى

في شركة Altas الصيدلانية الجديدة، من الضروري في البداية توثيق جميع مسائل الاعتماد وضمان الجودة في سجل مفصل يعرف باسم برنامج الاعتماد الشامل VMP. يتم تصنيف هذا البرنامج في المقام الأول إلى قسمين رئيسيين: ضمان الجودة والاعتماد.

ضمان جودة الأجهزة والأنظمة:

التأكد من جودة أنظمة التكييف ونظافة الغرف
التحقق من جودة المرافق المساندة
التأكد من جودة أنظمة المياه والتحقق منها (بما في ذلك المياه النقية والمياه المخصصة للحقن)
تقييم جودة الأجهزة الأخرى

بمجرد اكتمال مرحلة ضمان الجودة، يتم تنفيذ أنشطة التحقق على النحو المبين أدناه:

التحقق من الصحة:

التحقق من صحة عملية الإنتاج
التحقق من صحة العمليات المعقمة، إن وجدت
التحقق من إجراءات التنظيف
التحقق من صحة الأساليب التحليلية
اعتماد أنظمة الحاسب الآلي

ويضمن هذا النهج المنظم أن Altasys تتمسك بأعلى معايير إدارة الجودة، وتضع أساسًا متينًا للأداء الاستثنائي والامتثال.

في المرحلة الأولى: مؤهل التصميم (DQ)

يبدأ التحقق من صحة غرف الأبحاث بضمان جودة التصميم. الهدف من هذه المرحلة هو تقديم دليل موضوعي على أن التصميم يلبي الغرض المقصود منه. يتضمن مؤهل التصميم التحقق من استيفاء المتطلبات المحددة، على النحو المبين في معايير القبول. ويجب أن تكون هذه المعايير، التي حددها صاحب العمل بشكل صريح أو ضمني في بداية المشروع، محددة بوضوح في بروتوكول DQ. لذلك، يجب أن يتناول بروتوكول DQ ما يلي:

المواصفات المطلوبة من قبل المستخدم (URS)
وثائق البائع والتفاصيل
تخطيط المعدات
أوامر الشراء للمعدات المختلفة
وثائق التصميم
اختبارات قبول المصنع (FAT)
خطط مبنية
جداول البيانات

إن مخرجات مرحلة ضمان جودة التصميم هي تقرير يتم إنشاؤه وفقًا لملف قائمة المستندات القياسية (SDL)، والذي يوثق ما يلي:

متطلبات التصميم
متطلبات العطاء
وثائق الشراء والطلب
قائمة الوثائق المقدمة من البائع
خطط البناء
قائمة المكونات والمعدات والأجزاء المستخدمة
قوائم المراجعة
اختبارات قبول المصنع

بمجرد التحقق من جودة التصميم، فإن الخطوة التالية هي المضي قدمًا في مرحلة تركيب المعدات ومكيفات الهواء والإعدادات الضرورية الأخرى. يعد إكمال مرحلة تأهيل التصميم (DQ) شرطًا أساسيًا لبدء مرحلة تأهيل التثبيت (IQ).

المرحلة الثانية: تأهيل التثبيت

الغرض من هذه المرحلة هو التأكد من جودة تركيب المعدات مثل مكيفات الهواء والألواح والأبواب وغيرها. نشير إلى هذه المرحلة باسم IQ (تأهيل التثبيت). أثناء مرحلة تركيب معدات الغرفة النظيفة، نعمل من خلال التحقق، مما يعني أن المعدات المثبتة يجب أن تتوافق مع متطلبات المستخدم والتصميم. تركز مرحلة الذكاء على الجوانب التالية، والتي ينبغي تفصيلها في بروتوكول الذكاء:

معايرة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC).
التحقق من حلقة P&ID
مراجعة بيانات اختبار سلامة مرشح HEPA
حالة معايرة المعدات الهامة
اختبارات قبول موقع تركيب الغرفة النظيفة (SAT)
اختبارات ضمان جودة تركيب المعدات
وثائق الأنابيب واللحام
التحقق من الأدوات
إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل للنظام

يجب أن تكون مخرجات هذه المرحلة عبارة عن تقرير معدل الذكاء الشامل الذي يتناول جميع العناصر المذكورة أعلاه. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي الاحتفاظ بملف تفصيلي يوثق ما يلي:

تعديلات المشروع
أداء اختبار الذكاء
سجلات المعايرة
المستندات المقدمة من البائعين
شهادات المعدات
الانحرافات التي لوحظت أثناء التثبيت
اختبارات قبول موقع الغرفة النظيفة (SAT)
قائمة المواد الاستهلاكية، والمعدات المثبتة، وغرف تدفق المواد، وما إلى ذلك.
قائمة قطع الغيار
تقرير المسح البيئي
قائمة طرق التنفيذ والتعليمات

يعد ضمان جودة التثبيت (IQ) شرطًا أساسيًا لبدء مرحلة ضمان الجودة التشغيلية (OQ).

المرحلة الثالثة: التحقق من الجودة التشغيلية (تأهيل التشغيل)

الغرض من هذه المرحلة هو تأكيد الجودة التشغيلية (OQ) لغرفة الأبحاث. توفر هذه المرحلة دليلاً موضوعيًا على أن غرفة الأبحاث تلبي مواصفات التصميم ومتطلبات المستخدم أثناء العمل ضمن الحدود المحددة والمقبولة.

في بروتوكول OQ، ينبغي النظر في الجوانب التالية:

اختبار أداء نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) بناءً على المتطلبات المحددة للإنذارات الحرجة، مما يضمن أن نظام مراقبة غرف الأبحاث يولد إنذارات أثناء حالات الطوارئ.
التحقق من إنذارات التعشيق.
التحقق من صحة معلمات التشغيل الحرجة كما هو موضح في ورقة بيانات غرف الأبحاث.
اختبار سلامة المرشحات.
الالتزام بمعايير أداء غرف الأبحاث القياسية
قياس سرعة الهواء وتدفق الهواء.أنماط تدفق الهواء
فرق الضغط

يجب أن تأخذ مرحلة OQ أيضًا في الاعتبار سيناريو “الحالة الأسوأ”. بالنسبة لتصميم “الحالة الأسوأ” في أداء غرف الأبحاث، يتم تحديد معلمات التشغيل الحرجة بناءً على معلومات بيانات غرف الأبحاث. يجب تصميم وتوثيق نطاق التشغيل وكذلك النطاق الحرج لكل معلمة بعناية. وينبغي أن تشمل هذه العناصر التالية:

درجة الحرارة القصوى والدنيا
الرطوبة القصوى والدنيا
جدول الصيانة
تلوث الأفراد

عادةً ما يتم إجراء تقييمات “الحالة الأسوأ” عند قيم المعلمات القصوى والدنيا.

نتيجة هذه المرحلة هي تقرير موثق، يشار إليه باسم OQ، والذي يتناول الإنذارات ومتطلبات أداء غرف الأبحاث التي يحددها المستخدم.

المرحلة الرابعة: التحقق من الأداء

الهدف من شهادة تأهيل أداء غرف الأبحاث (PQ) هو تقديم دليل موضوعي على أن غرف الأبحاث تعمل بشكل موثوق ضمن معايير محددة لتحقيق النتيجة البيئية المرغوبة. يتضمن تأهيل أداء غرف الأبحاث اختبار ومراقبة الجوانب التالية:

مستويات الجسيمات المحمولة جوا
عدد الجسيمات السطحية
الحمل الميكروبي
الرطوبة النسبية
فروق الضغط
درجة حرارة

إن نتيجة مرحلة PQ عبارة عن تقرير شامل وموثق يقوم بتقييم أداء غرف الأبحاث بناءً على معلمات المعدات. PQ هي خطوة حاسمة مطلوبة للحصول على الشهادة.

شهادة غرفة نظيفة

يتم تصنيف غرف الأبحاث المعتمدة حسب “فئات النظافة” أو “فئات غرف الأبحاث”. وتعتمد هذه الشهادات على الالتزام بمعايير نظافة محددة، ومصممة وفقًا لمتطلبات العميل. تم تحديد فئات غرف الأبحاث في ISO 14644. للحصول على شهادة “فئة نظافة الغرف”، يجب اجتياز الاختبارات العشرة التالية على الأقل بنجاح:

اختبار عد الجسيمات المحمولة جوا
اختبار تدفق الهواء
اختبار فرق ضغط الهواء
اختبار تسرب الفلتر
اختبار تصور تدفق الهواء
اختبار اتجاه تدفق الهواء
اختبار درجة الحرارة
اختبار الرطوبة
اختبار الاسترداد
اختبار تسرب الغرفة

بمجرد اعتماد غرفة الأبحاث في فئة معينة، تتم مراقبتها باستمرار لضمان بقاء جميع المعلمات مستقرة والتحكم في البيئة.

المرحلة الخامسة: المراقبة والتحكم

بعد الحصول على شهادة غرف الأبحاث، من الضروري تنفيذ برنامج مراقبة متخصص. نوصي باستخدام التحليل الإحصائي لمراقبة معلمات غرف الأبحاث، مع كون التحكم في العمليات الإحصائية (SPC) أحد الأدوات الرئيسية في هذا النهج.

لتحديد اختبارات ضمان الجودة الأكثر ملاءمة لغرفة الأبحاث الخاصة بك، ضع في الاعتبار العوامل الحاسمة التالية:

متطلبات معايير ISO وإرشادات GMP
ضرورات الاعتماد وإصدار الشهادات، بما في ذلك الاختبارات السنوية والمؤقتة
مواصفات متطلبات المستخدم (URS)، وتقييم المخاطر، وخطة المراقبة للمنتج المصنع